平成２２年１月４日

各製薬会社　担当者 殿

薬剤部　医薬品情報室　担当：市川
医薬品情報提供に関するお願い

１．情報提供は薬剤部長へ通知後、医薬品情報室へご提出下さい。
対応時間　月～金　P.M.２：００～P.M.５：００
（現在のところアポは不要）
土・日：緊急時以外は対応していません

２．安全性情報，副作用に関するお知らせ
（緊急安全性情報、重篤な副作用についての報告に関しては
採用の有無にかかわらず情報提供をお願いします。

３．当院採用薬で貴社製剤に関して以下に該当する場合は
情報提供をお願いします。
(1)添付文書改訂のお知らせ及び改訂後の添付文書
(2)インタビューフォームの改訂時
(3)剤形及び包装変更のお知らせ
(4)新発売や販売中止のお知らせ
(5)長期投与が可能になったお知らせ
(6)安全性情報，副作用に関するお知らせ
(7)適応拡大又は削除，用法変更など保険上の改訂のお知らせ
（＊医事課外来担当へもお願いします。）
(8)最新版の添付文書集

４．医薬品の緊急情報（副作用，不良品の回収など）は，内容を明記した文書を
ＤＩ室に直接お届けいただくか，電話またはFAXで一報を連絡後に出来る
限り早急にご対処下さい．

５．新薬のご紹介の際には，以下の資料提出をお願いします．
①添付文書
②インタビューフォーム
③製品情報概要など

６．各医局で医薬品及び医療用具の製造販売後調査を行う場合は，
申告書及び契約書を総務課（内線：１６２３　担当：吉原）に提出して下さい．

７．各医薬品の副作用の情報を収集し「副作用調査票」を医師から回収した際
には，そのコピーを一部お届けください．

・治験に係わる標準業務手順書(第12版）20181017

・治験審査委員会標準業務手順書（第11版）

・直接閲覧に係わる標準業務手順書（第5版）

・監査受入れに関する業務手順書(第5版)

・治験にかかる費用(第7版）

-参照-　治験に係る費用算定内訳書

-書式一覧-　書式一覧20181017
※項目のみ掲載、書式内容は書式一覧をご参照下さい。

治験審査委員会委員名簿201705
治験審査委員会委員名簿201604
治験審査委員会委員名簿201509

治験実績一覧

 
 
＜倫理委員会関連＞

様式1 倫理審査申請書

倫理審査委員会委員名簿201705
倫理委員会委員名簿201604
倫理委員会委員名簿201509

＜治験・製造販売後臨床試験　統一書式　一覧＞

書式１　履歴書20180710

書式２　治験分担医師等リスト20180710

書式３　治験依頼書20180710

書式４　治験審査依頼書20180710

書式５　治験審査結果、指示・決定通知書20180710

書式６　治験実施計画書等修正報告書20180710

書式７　欠番

書式８　緊急の危険を回避するための治験実施20180710

書式９　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書20180710

書式１０　治験に関する変更申請書20180710

書式１１　治験実施状況報告書20180710

書式１２　重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）20180710

書式１３　有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）20180710

書式１４　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（機器治験）20180710

書式１５　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（機器販売後）20180710

書式１６　安全性情報等に関する報告書20180710


書式１７　治験終了（中止・中断）報告書20180710

書式１８　開発の中止等に関する報告書20180710

書式１９　有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等）20180710

詳細記載用書式　詳細記載用書式_12_13_14_15_19_20共通20180710

参考書式１　治験に関する指示・決定通知書20180710

参考書式２　直接閲覧実施連絡票20180710

以下院内書式
院内書式１　治験契約書（2者）20150301
院内書式２　治験契約書（3者）20150301
院内書式３　契約内容変更に関する覚書（2者）20150301
院内書式４　契約内容変更に関する覚書（3者）20150301
院内書式５　治験実施計画書からの逸脱（除緊急回避）に関する報告書_(院内書式）