部門案内

薬剤部



2013.2.22更新
平成22年1月4日

各製薬会社 担当者 殿

薬剤部 医薬品情報室 担当:市川

医薬品情報提供に関するお願い

1.情報提供は薬剤部長へ通知後、医薬品情報室へご提出下さい。

対応時間 月~金 P.M.2:00~P.M.5:00

(現在のところアポは不要)

土・日:緊急時以外は対応していません

2.安全性情報,副作用に関するお知らせ

(緊急安全性情報、重篤な副作用についての報告に関しては

採用の有無にかかわらず情報提供をお願いします。

3.当院採用薬で貴社製剤に関して以下に該当する場合は

情報提供をお願いします。

(1)添付文書改訂のお知らせ及び改訂後の添付文書

(2)インタビューフォームの改訂時

(3)剤形及び包装変更のお知らせ

(4)新発売や販売中止のお知らせ

(5)長期投与が可能になったお知らせ

(6)安全性情報,副作用に関するお知らせ

(7)適応拡大又は削除,用法変更など保険上の改訂のお知らせ

(*医事課外来担当へもお願いします。)

(8)最新版の添付文書集

4.医薬品の緊急情報(副作用,不良品の回収など)は,内容を明記した文書を

DI室に直接お届けいただくか,電話またはFAXで一報を連絡後に出来る

限り早急にご対処下さい.

5.新薬のご紹介の際には,以下の資料提出をお願いします.

①添付文書

②インタビューフォーム

③製品情報概要など

6.各医局で医薬品及び医療用具の製造販売後調査を行う場合は,

申告書及び契約書を総務課(内線:240 担当:村本)に提出して下さい.

7.各医薬品の副作用の情報を収集し「副作用調査票」を医師から回収した際

には,そのコピーを一部お届けください.




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治験実績一覧 

 

 

<倫理委員会関連>

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2015.3.6更新
<治験・製造販売後臨床試験 統一書式 一覧>

書式1 履歴書201407017

書式2 治験分担医師等リスト201407017

書式3 治験依頼書

書式4 治験審査依頼書

書式5 治験審査結果、指示・決定通知書

書式6 治験実施計画書等修正報告書

書式7 欠番

書式8 緊急の危険を回避するための治験実施

書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

書式10 治験に関する変更申請書

書式11 治験実施状況報告書

書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)201407017

書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)201407017

書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)201407017

書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)201407017

書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(機器治験)201407017

書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(機器製造販売後臨床試験)201407017

書式16 安全性情報等に関する報告書201407017

書式17 治験終了(中止・中断)報告書

書式18 開発の中止等に関する報告書

書式19 治験契約書(2者)20150301

書式20 治験契約書(3者)20150301

書式21 契約内容変更に関する覚書(2者)20150301

書式22 契約内容変更に関する覚書(3者)20150301

参考書式1 治験に関する指示・決定通知書

参考書式2 治験実施計画書からの逸脱(除緊急回避)に関する報告書_(院内書式)